Szczepienie przeciwko HPV a działania niepożądane szczepionki – czy trzeba bać się NOP-ów?

Bezpieczeństwo szczepień oraz ich skuteczność w zapobieganiu rozwojowi nowotworów HPV-zależnych to dwie najistotniejsze kwestie, które biorą pod uwagę rodzice, zapisując dziecko na szczepienie przeciwko HPV. Co do skuteczności szczepień to wiemy, że kraje które odpowiednio wysoko wyszczepiły swoją populację odnotowały redukcję infekcji wirusem HPV o 90% oraz w 90% mniejszą zachorowalność na brodawki narządów płciowych¹. Co natomiast wiemy o działaniach niepożądanych szczepień? Jakie NOP-y mogą pojawić się po podaniu szczepionki przeciw HPV i czy stanowią zagrożenie dla zdrowia dzieci?

Szczepionka, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. NOP-y, czyli niepożądane odczyny poszczepienne, według oficjalnej definicji są zaburzeniem stanu zdrowia, które wystąpiło w okresie czterech tygodni po podaniu szczepionki. NOP-y dotyczą każdej szczepionki obecnej na rynku, są starannie monitorowane przez instytucje na całym świecie, a w razie wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa, dany preparat natychmiast zostaje wycofany i po raz kolejny dokładnie sprawdzany. Niepożądane działania szczepionek w Polsce zgłaszane są średnio z częstością 0,05% dla wykonanych szczepień podawanych w ramach Programu Szczepień Ochronnych², a większość z nich ma charakter łagodny i ustępuje w ciągu kilku dni. W Polsce zgłaszanie niepożądanych odczynów poszczepiennych odbywa się na dwa sposoby:

• W ramach obowiązkowego systemu zgłaszania NOP przez lekarzy do Powiatowych Inspekcji Sanitarno-Epidemiologicznych, skąd informacje trafiają do Zakładu Epidemiologii NIZP PZH-PIB, gdzie podlegają weryfikacji i analizie przez ekspertów.
• W ramach dobrowolnego systemu nadzoru NOP, każda osoba zaszczepiona lub jej opiekun może zgłosić podejrzenie NOP bezpośrednio do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wszystkie zgłoszenia są gromadzone i analizowane w Departamencie Monitorowania Działań Niepożądanych tego Urzędu, a następnie przekazywane do europejskiej bazy danych tzw. EudraVigilance (European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance) nadzorowanej przez Europejską Agencję Leków (European Medicines Agency, EMA)³.

Czy szczepienie przeciwko HPV jest bezpieczne?

Przed rejestracją szczepionek przeciw HPV, przeszły one wszystkie etapy badań klinicznych, podczas których priorytetem była ocena profilu ich bezpieczeństwa. Ponadto, w krajach prowadzących populacyjne szczepienia przeciw HPV, prowadzi się również badania porejestracyjne i rygorystyczne testy bezpieczeństwa, obejmujące:

• monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych,
• ocenę bezpieczeństwa szczepionek w ramach prowadzonych badań obserwacyjnych,
• ocenę jakości każdej serii szczepionki dopuszczanej do obrotu przez niezależne od wytwórcy laboratoria państwowe⁴.

Programy powszechnych szczepień przeciw HPV są realizowane we wszystkich krajach wysoko rozwiniętych, a także są jednymi z najczęściej wykonywanych szczepień. W Europie, 11 krajów realizuje programy szczepień wychwytujących w starszych grupach wiekowych niezaszczepione osoby, prowadząc doszczepianie osób chętnych⁵. Szczepionki przeciw HPV należą do wnikliwie przebadanych pod kątem bezpieczeństwa. Osobom zaszczepionym nie zagrażają NOP-y inne niż te, które występują po podaniu większości szczepionek⁶. Blisko 20 lat monitorowania i badań w trakcie programu szczepień w USA i w wielu krajach świata pokazuje, że szczepienie przeciwko HPV jest bezpieczne i skuteczne.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po szczepieniu?

Szczepionki przeciw HPV są dobrze tolerowane przez ludzki organizm. W bazie VAERS (Vaccines Adverse Event Reporting System) analizującej zgłoszenia NOP-ów po podaniu szczepionki przeciw HPV od czerwca 2006 r. do marca 2013 r., zarejestrowano 21 194 zgłoszenia działań niepożądanych na około 57 milionów podanych dawek, a z czego 98% zgłoszeń dotyczyło odczynów łagodnych⁷.

Częstość występowania działań niepożądanych po podaniu szczepionki określa się według skali:

• bardzo często (występują częściej niż u 1 osoby na 10)
• często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)
• niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób)
• rzadko (nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W przypadku szczepień szczepionką przeciwko HPV zarejestrowano między innymi następujące zgłoszenia:

Bardzo często:

• zaczerwienienie, obrzęk lub ból w miejscu wkłucia
• bóle głowy

Często:

• zasinienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia
• gorączka, zmęczenie
• nudności
• zawroty głowy

Niezbyt często:

• swędząca wysypka (pokrzywka)
• uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
• wymioty
• omdlenie, któremu czasami towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne
• bóle mięśniowo-stawowe
• dreszcze, złe samopoczucie, przewlekłe zmęczenie (astenia)

Rzadko:

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)

Częstość nieznana:

• ciężkie reakcje alergiczne, w tym reakcja anafilaktyczna⁸

Korzyści ponad ryzyko

Niepokój rodzica związany z procedurą szczepienia dziecka jest zrozumiały, podobnie jak odczuwany przez szczepione dziecko strach przed igłą. Nastolatkom mogą zdarzać się nawet omdlenia wywołane bardzo silnym stresem, a nie składnikami szczepionki, dlatego tak ważne jest, by zarówno rodzic, jak i sam pacjent, uzyskali przed szczepieniem jak najwięcej informacji dotyczących samej szczepionki oraz korzyści i skutków ubocznych związanych z jej przyjęciem.

To warto wiedzieć:

• Korzyści ze szczepienia przeciwko HPV, czyli skuteczna ochrona przed rozwojem i konsekwencjami chorób nowotworowych wywołanych wirusem HPV (rak szyjki macicy, pochwy, sromu, odbytu), znacznie przewyższają ryzyko związane z wystąpieniem niepożądanych odczynów poszczepiennych.⁸
• Dane dotyczące bezpieczeństwa szczepionki przeciwko HPV są systematycznie zbierane od 2006 roku.
• Działania niepożądane szczepionki przeciwko HPV zazwyczaj są krótkotrwałe i ustępują w ciągu 2-3 dni po szczepieniu.
• W badaniach klinicznych stwierdzono, że rumień, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia występuje bardzo powszechnie, ale objawy te zazwyczaj są łagodne i ustępują w ciągu kilku dni.⁸Większa częstość występowania obrzęku w miejscu wstrzyknięcia może dotyczyć osób, które jednocześnie szczepią się dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz poliomyelitis.
• Nie wykazano związku między podaniem szczepionki a występowaniem ciężkich powikłań.
• Szczepionki przeciw HPV nie wpływają na płodność kobiet ani nie zwiększają ryzyka przedwczesnego wygasania czynności jajników (POF).
• Nie potwierdzono też związku przyczynowo-skutkowego szczepienia przeciw HPV z chorobami autoimmunizacyjnymi, zespołem bólu regionalnego (CRPS), zespołem Guillain-Barré, zespołem posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS)6.
• Ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej po podaniu szczepionki jest bardzo małe, szacowane na 1,7 przypadka na milion4, podobne do ryzyka obserwowanego po podaniu innych szczepionek. Jeśli występują reakcje uczuleniowe, to najczęściej krótko po podaniu szczepionki, gdy pacjent pozostaje jeszcze w punkcie szczepień i jest pod opieką pracowników medycznych.